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為更好的適應(yīng)新形勢下的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保障人民健康，提升我院科研學(xué)術(shù)水平和醫(yī)療水平，規(guī)范我院倫理工作，培養(yǎng)我院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，經(jīng)山東省眼科醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議討論同意，于2018年1月成立了山東省眼科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為山東省眼科醫(yī)院副院長王婷教授，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，辦公室主任為原公強(qiáng)，并設(shè)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員以及試驗(yàn)藥物和醫(yī)療器械管理員等。

國家藥品監(jiān)督管理局于年初開始實(shí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案制改革，我機(jī)構(gòu)于2018年3月獲得備案，備案號：械臨機(jī)構(gòu)備201800054。2019年12月國家藥品監(jiān)督管理局開始藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案制改革，我機(jī)構(gòu)于2019年12月3日獲得備案，備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2019000003。機(jī)構(gòu)聯(lián)系人為孫曉蕾，地址：山東省濟(jì)南市經(jīng)四路372號，郵政編碼：250021，聯(lián)系電話：0531-81276073，傳真：0531-81276090、0531-81276073，網(wǎng)址：http://sdykgcp.com/，聯(lián)系郵箱：sdsykyy_lcsyjg@163.com。

山東省眼科醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，是與我院機(jī)構(gòu)同期組建于2018年1月，是在山東省眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)的基礎(chǔ)上組建，為解決、論證和指導(dǎo)在本院進(jìn)行的眼科藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所涉及的倫理問題而設(shè)立的組織。倫理委員會(huì)以國家憲法、法律和政策等各項(xiàng)國家政策，尊重社會(huì)道德風(fēng)尚和中華民族道德傳統(tǒng)，以《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)倫理指南和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的倫理學(xué)原則與規(guī)定，以人為本，維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)藥科學(xué)進(jìn)步與發(fā)展為宗旨，合法、獨(dú)立、及時(shí)、有效的開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理審查工作。

倫理委員會(huì)組織機(jī)構(gòu)共13人，由山東省眼科醫(yī)院委任。委員會(huì)成員分別為包括眼科專業(yè)專家、藥學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)藥人員、律師和社會(huì)群眾代表。委員會(huì)設(shè)主任委員為山東省眼科醫(yī)院院長史偉云教授，并設(shè)委員12名，秘書1名。倫理委員會(huì)設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)處理日常事務(wù)。倫理委員會(huì)聯(lián)系人為寧娜，地址：山東省濟(jì)南市經(jīng)四路372號，郵政編碼：250021，聯(lián)系電話：0531-81276074，網(wǎng)址：http://sdykgcp.com/，聯(lián)系郵箱：sdsykyy_lcsyllwyh@163.com。